miércoles, 23 de mayo de 2018

Primer paciente de Europa incluido en ensayo con T-CAR para mieloma avanzado - DiarioMedico.com

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EN LA CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Primer paciente de Europa incluido en ensayo con T-CAR para mieloma avanzado

Datos preliminares de estudios realizados en Estados Unidos indican que la terapia con T-CAR podría controlar el mieloma múltiple (MM) hasta en un 90 por ciento de casos. España es el primer país europeo donde se tratará a un paciente para verificar tasas de respuesta.
Redacción. Madrid   |  23/05/2018 14:42


Mieloma Múltiple

De izquierda a derecha, la técnico de laboratorio de Terapia Celular Adriana Ibáñez, las enfermeras Usua Montes y Goretti Ariz, la técnico de Ensayos Clínicos Sara Carrillo, los doctores José Rifón y Paula Rodríguez, la enfermera Maite San Miguel y el director de Medicina Clínica y Traslacional, Jesús San Miguel. ()
La Clínica Universidad de Navarra (CUN) ha incorporado al primer paciente de Europa a un ensayo clínico internacional para confirmar la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento contra el mieloma múltiple (MM) avanzado, en recaída y sin respuesta a los tratamientos previos. Los primeros resultados obtenidos, aun siendo preliminares, han sido favorables.
Se trata del estudio BB2121, en fase II, cuya primera fase se inició hace dos años en Estados Unidos, donde obtuvo resultados muy prometedores: "El 90 por ciento de los pacientes tratados con esta nueva terapia celular obtuvieron tasas de respuesta muy satisfactorias", según subrayan Jesús San Miguel, director de Medicina Clínica y Traslacional y del grupo de Mieloma de la Clínica Universidad de Navarra, y Paula Rodríguez, responsable médico de la Unidad de Ensayos Clínicos y hematóloga del mismo centro.
En la investigación internacional un total de 20 centros europeos, de los cuales dos son españoles. El equipo de la CUN administró, el pasado mes de abril, en su sede de Pamplona el nuevo tratamiento al primer paciente europeo, quien ha permanecido ingresado durante dos semanas, tal y como dicta el protocolo del ensayo.
El tratamiento, conocido como terapia con células T-CAR, consiste en extraer células inmunitarias del propio paciente que posteriormente serán modificadas, con el fin de capacitarlas para reconocer las células del mieloma y poder así eliminarlas.

Linfocitos del propio paciente modificados

Las células extraídas al paciente son linfocitos que se han enviado a la planta de producción que la farmacéutica Celgene posee en Summit (Nueva Jersey, Estados Unidos). En el laboratorio americano "las células del paciente se infectan con un virus que consigue que los linfocitos expresen en su superficie un receptor quimérico que los capacita para reconocer el antígeno que expresa la célula del mieloma, el antígeno BCMA", describe Rodríguez Otero.
Cuando los linfocitos consiguen expresar este receptor, se vuelven a enviar al centro de referencia del paciente, en este caso la Clínica, donde se infunden al paciente. Con antelación, el paciente recibe un ciclo corto de quimioterapia preparatoria para la adecuada recepción de los linfocitos modificados. "Una vez que se realiza la infusión del preparado celular en el paciente, los linfocitos modificados reconocerán todas las células que expresan el antígeno BCMA, que son las células del mieloma, y las eliminarán", sostiene la hematóloga.
Aun siendo preliminares, los primeros resultados obtenidos en este proceso han sido favorables, precisa San Miguel, catedrático de Hematología y también director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra.
Los criterios de inclusión para participar en esta investigación comienzan por haber recibido más de tres líneas previas de tratamiento para el mieloma múltiple - entre ellas anticuerpos monoclonales- y que sean refractarios a la última línea de tratamiento. Además, el paciente deberá presentar un buen estado general con buena función orgánica.

Enfermedad mínima residual

Durante la primera fase de la investigación, desarrollada solo en Estados Unidos, se observaron "resultados muy prometedores" pues el 90 por ciento de los pacientes infundidos que respondieron al tratamiento. Algunos de ellos llevan más de 12 meses de seguimiento, desde la administración de los linfocitos, manteniendo esta respuesta. Esto último es muy relevante, ya que "en mieloma, aunque las respuestas son muy importantes, la clave es la duración de esa respuesta", señala San Miguel.
La principal ventaja de este tratamiento, según se ha podido observar en los resultados de la primera fase, "es la alta tasa de respuestas con, incluso, erradicación de la enfermedad mínima residual en pacientes previamente refractarios a todo", advierte el investigador. No obstante, los especialistas de la Clínica se muestran prudentes ya que la investigación se encuentra todavía en una fase precoz.

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