lunes, 18 de septiembre de 2017

Tagrisso (osimertinib) muestra su potencial  en el cáncer de pulmón con mutación EGFR en ESMO2017

Tagrisso (osimertinib) muestra su potencial  en el cáncer de pulmón con mutación EGFR en ESMO2017

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Tagrisso (osimertinib) muestra su potencial  en el cáncer de pulmón con mutación EGFR en ESMO2017

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Destaca la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) sin precedentes de 18,9 meses, en comparación con los 10,2 meses de los tratamientos estándar actuales.
AstraZeneca ha presentado los resultados completos del ensayo Fase III FLAURA, que apoyan el claro potencial de Tagrisso (osimertinib) como posible nuevo estándar de tratamiento para la primera línea de tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), localmente avanzado o metastásico con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)1.
Los resultados del ensayo Fase III FLAURA se han incluido en el Simposio Presidencial I del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2017 en Madrid, y han demostrado una ventaja mayor y clínicamente significativa de supervivencia libre de progresión (SLP) con osimertinib, en comparación con los tratamientos estándar actuales, TKIs (inhibidores de la tirosina quinasa) del EGFR (erlotinib o gefitinib).
Sean Bohen, Vicepresidente Ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y Director Médico de AstraZeneca, ha declarado que "los datos de FLAURA son realmente emocionantes. Hasta ahora, incluso con los avances terapéuticos ofrecidos por los inhibidores del EGFR de primera y segunda generación, menos del 20% de los pacientes de CPNM con mutación positiva del EGFR sobrevive cinco años. Los datos de FLAURA sugieren un beneficio temprano y mantenido con osimertinib, que tiene el potencial de afectar de forma significativa a los resultados de los pacientes a largo plazo, y que ayuda a responder a esta gran necesidad no cubierta".
El Dr. Suresh S. Ramalingam, Investigador Principal del ensayo FLAURA, del Winship Cancer Institute de la Universidad Emory de Atlanta, Georgia, EE. UU., ha señalado que "los datos del estudio FLAURA de osimertinib es probable que den como resultado un gran cambio de paradigma en el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón avanzado con mutación positiva del EGFR. El ensayo no solo demuestra una sólida mejora de la eficacia con osimertinib cuando se compara con otros inhibidores del EGFR de uso común, sino que el perfil de efectos adversos también fue más favorable con osimertinib".
Los aspectos destacados adicionales de los datos de FLAURA incluyen:
  • Mayor supervivencia libre progresión de la enfermedad (SLP): Los pacientes que recibieron osimertinib mostraron menos de la mitad del riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte, en comparación con los pacientes que recibían erlotinib o gefitinib (hazard ratio [HR] 0,46; 95% de intervalo de confianza [IC] 0,37-0,57; p<0,0001). La mediana de SLP fue de 18,9 meses para los pacientes con osimertinib frente a los 10,2 meses de los pacientes en el grupo de comparación.
  • Datos del beneficio preliminar sobre la supervivencia global (SG) clínicamente significativos con el 25% de madurez: El hazard ratio para la SG fue de 0,63 (95% IC: 0,45-0,88; p=0,0068] favoreciendo a osimertinib. Los datos de supervivencia global tenían un 25% de madurez en el momento del análisis intermedio (el 21% de los pacientes con osimertinib había fallecido, al igual que el 30% de los pacientes en el grupo comparativo). El valor de la p de 0,0068 no se encontraba por debajo del umbral de 0,0015 requerido para ser estadísticamente significativo con el nivel actual de madurez. Se planea la ejecución de un análisis final de la SG en una etapa posterior.
  • Mejoras de la SLP consistente en todos los subgrupos: Las mejoras de la SLP media con osimertinib se mostraron de forma consistente en todos los subgrupos preespecificados de pacientes, con, al menos, un 40% de reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte, incluyendo a pacientes con/sin metástasis en el sistema nervioso central (SNC) en el momento de su inclusión en el estudio, pacientes asiáticos/no asiáticos, pacientes con/sin historial previo como fumadores, y pacientes con deleción del exón 19/L858R.
  • Duración de la respuesta (DR) y tasa de respuesta objetiva (TRO): Los pacientes tratados con osimertinib mostraron más del doble de la mediana de DR que aquellos en el grupo comparativo (17,2 meses frente a los 8,5 meses), y una TRO (una medición de la reducción del tumor) del 80 % frente al 76 % del grupo comparativo (razón de momios de 1,28 [0,85-0,93], p=0,2335).

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