LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON DENOSUMAB SE ENCUENTRAN EN FASE III
Un AM ayuda a prevenir las metástasis óseas en próstata
Un estudio que se ha presentado en el Congreso Europeo Multidisciplinario de Cáncer, celebrado en Estocolmo, indica que el fármaco denosumab ofrece esperanzas para la reducción de las metástasis óseas en cáncer de próstata refractario a tratamiento hormonal.
Pilar Laguna. Estocolmo | 29/09/2011 00:00
Roy Baynes, Jean-Ives Doullirad y Bertrand Tombal. (Pilar Laguna)
El anticuerpo monoclonal humano denosumab tendría un potencial efecto preventivo de las metástasis óseas en cáncer de próstata refractario a tratamiento hormonal, según los resultados de un ensayo en fase III, el denominado 147, dado a conocer durante el Congreso Europeo Multidisciplinario de Cáncer, celebrado en Estocolmo.
Previamente se había confirmado la superioridad del denosumab frente al ácido zoledrónico al retrasar la aparición de trastornos esqueléticos en adultos con metástasis óseas por tumores sólidos (fracturas patológicas, radiaciones óseas, compresión medular y cirugía de hueso). Se trata del primer y único inhibidor del ligando RANK que la Unión Europea ha aprobado, el pasado julio, y lo ha hecho por "significativos beneficios clínicos en comparación con las terapias existentes para esta indicación, en términos de prolongar el tiempo hasta el primer evento esquelético, menos nefrotoxicidad y un modo más simple de administración".
Estados Unidos y Canadá ya la habían autorizado con anterioridad dejando fuera de la indicación el mieloma múltiple y, tras los resultados del estudio 147, la compañía Amgen ha anunciado que está pendiente de registro para estadios más tempranos del cáncer de próstata resistente a castración (CPRC), que tiene alto riesgo de metástasis en hueso.
- Es importante que logre evitar o retrasar las consecuencias devastadoras de una compresión medular o de una cirugía de hueso en fase avanzada
Metástasis
Los pacientes reclutados son adultos con cáncer prostático resistente a castración quirúrgica o química que todavía no han desarrollado enfermedad metastásica. Y la hipótesis del estudio ha sido que denosumab podría interrumpir el crecimiento del tumor y la destrucción del hueso para prevenir las metástasis.
Bertrand Tombal, jefe de Urología en las Clínicas Universitarias de Saint-Luc (Bruselas), ha explicado que la molécula inhibe la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, siendo capaz de interrumpir en el cáncer de próstata el círculo vicioso de resorción y formación de hueso que se produce en las metástasis óseas. "Denosumab no tiene indicación para prevenir metástasis y no se trata de una terapia que pueda generalizarse en la práctica médica fuera de las indicaciones preventivas de eventos esqueléticos".
Tombal ha insistido en la necesidad de combatir los efectos secundarios, como la hipocalcemia y la osteonecrosis de mandíbula.
Javier Cassinello, jefe de Oncología Médica del Hospital Universitario de Guadalajara, ha hecho hincapié en que todavía no existen terapias que retrasen la aparición de metástasis óseas y ha destacado otros beneficios derivados de la molécula. "Hay claras ventajas respecto de la administración subcutánea, que puede ser coste/efectiva por el ahorro de recursos frente a fármacos de administración intrahospitalaria y por la disminución de eventos esqueléticos. Y aunque el denosumab no aumente la supervivencia global, es importante que logre evitar o retrasar las consecuencias devastadoras de una compresión medular o de una cirugía de hueso en enfermedad avanzada".
El vicepresidente de Desarrollo Clínico Global de Amgen, Roy Baynes, ha declarado que el desarrollo de denosumab en oncología "aspira a abarcar todos los estadios desde el cáncer temprano a la prevención o retraso de las metástasis óseas y también su tratamiento".
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